Tubulcus

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Studio clinico multicentrico sull’utilizzo del tubolare elasto-compressivo TUBULCUS per il trattamento dell’ulcera venosa degli arti inferiori

 

Pisacreta M*, Mancini S°, Zamboni P#, Porretta T*, Gornati R*, Pelucchi A*, Ravini ML*, Borgo MF*

 

*U.O.S Chirurgia Vascolare Ospedale Luigi Sacco – Università degli Studi di Milano

°Centro Flebo-Linfologia Università degli Studi di Siena

#Dipartimento Scienze Chirurgiche Università degli Studi di Ferrara

 

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico è di valutare l’efficacia dell’utilizzo del presidio elastocompressivo TUBULCUS nel trattamento delle ulcere venose dell’arto inferiore.

TUBULCUS è una calza elastica tubolare in cui è segnalata chiaramente, mediante una linea colorata, il piano della cosiddetta linea B a livello della quale viene esercitata una pressione  tra i 30 ed i 40 mmHg; in questo modo è possibile posizionare la linea B al di sotto dell’area dell’ulcera, in maniera che questa sia completamente compresa nella zona a pressione controllata.

L’utilizzo di TUBULCUS per un periodo di 12 settimane ha dimostrato percentuali di guarigione completa dell’ulcera dell’84%, ma questi dati iniziali, sicuramente incoraggianti, devono essere validati da studi clinici con un maggior numero di pazienti arruolati.

In questo studio clinico l’utilizzo di TUBULCUS è stato tollerato dal 66.6% dei pazienti arruolati; in questo gruppo il gradimento del trattamento, valutato mediante un questionario specifico, è stato molto elevato.

Materiali e Metodi

E’ stato effettuato uno studio clinico di fase IV, non comparativo e multicentrico.

Lo scopo dello studio è di valutare l’efficacia ed il gradimento del trattamento mediante l’utilizzo di prodotto elastocompressivo TUBULCUS.

I Centri Clinici presso cui è stato effettuato il reclutamento dei Pazienti ed è stato eseguito lo studio sono l’U.O.S. Chirurgia Vascolare dell’Ospedale Luigi Sacco – Università degli Studi di Milano (Responsabile: Dott. Massimo Pisacreta),  il Centro di Flebo-linfologia dell’Università degli Studi di Siena (Responsabile: Dott. Stefano Mancini) e il Dipartimento di Scienze Chirurgiche dell’Università degli Studi di Ferrara (Responsabile: Dott. Paolo Zamboni).

 

Nel periodo settembre 2004 – settembre 2005 sono stati reclutati allo studio 57 pazienti; 21 maschi, 36 femmine con una età media di 63 anni (range 51-79).

I Pazienti erano portatori di ulcera venosa di gamba presente da meno di 12 mesi e di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm. (considerando l’asse principale della lesione).

In 18 casi erano presenti ulcere multiple unilaterali ed in 7 casi ulcere bilaterali: in entrambe le situazioni è stata presa in considerazione ai fini dello studio una sola lesione ulcerativa che comunque era quella di dimensioni maggiori (sempre comprese tra 1 e 10 cm. di diametro).

Tutti i Pazienti sono stati sottoposti, prima dell’inizio del trattamento, ad eco-color-doppler con studio del circolo venoso superficiale e profondo; è stato considerato patologico un reflusso profondo della durata superiore ai 2 secondi.

I Pazienti inoltre sono stati sottoposti a valutazione dell’Indice di Pressione Sistolica Caviglia/Braccio (ABPI) mediante utilizzo di sfigmomanometro e Doppler CW con sonda da 8 MHz.

Prima dell’inizio dello studio i Pazienti sono stati accuratamente informati sulle modalità e scopi dello studio ed hanno firmato un Consenso Informato.

I Criteri di Esclusione dallo studio comprendevano:

* età minore di 18 e maggiore di 85 anni

*Indice ABPI minore 0.9

*ulcera di gamba con segni clinici locali o generali di infezione

*ulcera di gamba di origine diabetica, arteriosa o mista

*trombosi venosa profonda od infarto miocardico da meno di 3 mesi

*Ipertensione arteriosa non controllata in trattamento o angina instabile o scompenso cardiaco

*neoplasia in trattamento

*patologia infettiva cronica o autoimmune

*diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica

*gravidanza

* impossibilità alla deambulazione

*scarsa disponibilità ai controlli ed ai criteri valutativi a causa di un problema psichiatrico o per disdetta o rifiuto del controllo previsto

I Pazienti sono stati trattati mediante l’utilizzo di tubolare elastocompressivo TUBULCUS. Il Prodotto Elastocompressivo è composto da Elastomeri (34%), Cotone (27%) e Poliammide (39%) in assenza completa di Lattice.

TUBULCUS è in grado di sviluppare una pressione a livello della caviglia compresa tra i 30 ed i 40 mm Hg, con una riduzione della pressione tra caviglia e polpaccio del 50%-70%.

TUBULCUS è stato utilizzato non a diretto contatto con la ferita , ma al di sopra di una medicazione scelta a discrezione del ricercatore che ha trattato il Paziente.

TUBULCUS è stato utilizzato per 24 ore al giorno.

Tutti i Pazienti sono stati valutati settimanalmente; all’inizio del trattamento è stata effettuata la raccolta dei dati anamnestici, la valutazione clinica, la misurazione e la medicazione dell’ulcera. Inoltre è stata effettuata la misurazione della gamba a livello della caviglia e sottogenicolare con medicazione in sede per la scelta della misura di TUBULCUS: infine è stata posizionata la calza elastica. In questa fase il Ricercatore ha inoltre compilato un primo questionario sulla applicazione di TUBULCUS: è stata valutata l’applicabilità della calza, lo spostamento della medicazione durante il posizionamento della calza e la difficoltà nella scelta della taglia  (Valutazione C-0).

I successivi controlli a 4 ed 8 settimane (C-1 e C-2) hanno avuto lo scopo di rilevare eventuali effetti indesiderati e di valutare le dimensioni dell’ulcera e le sue caratteristiche cliniche. Inoltre il Paziente ha compilato un questionario di gradimento in cui venivano indicati il numero di giorni in cui era stato indossato TUBULCUS, se era stato tollerato durante le ore notturne, quante volte alla settimana era stata cambiata la calza elastica e per quale motivo (routine, igiene, scivolamento della medicazione, scivolamento della calza) ed infine se era stato necessario cambiare la taglia della calza elastica. Inoltre venivano richieste al paziente informazioni a riguardo della mobilità della caviglia in presenza della calza elastica, sulla stabilità del TUBULCUS, su eventuali problemi durante le cure igieniche, sull’aspetto della calza sulla gamba e sulla sua vestibilità.

I Pazienti che hanno avuto un utilizzo di TUBULCUS per un numero di giorni inferiore all’80% del richiesto sono stati eliminati dallo Studio dopo effettuazione della Visita Finale.

La Visita Finale (C-f) è stata svolta dopo 12 settimane oppure al momento dell’abbandono; ha le stesse finalità di valutazione delle visite C1 e C2; inoltre si registrano le caratteristiche e le dimensioni dell’ulcera se questa non è giunta a guarigione.

La valutazione finale dei dati è stata effettuata mediante calcolo del Chi-Square Test.

Risultati

I dati raccolti riguardano sia l’efficacia terapeutica che la tollerabilità del trattamento.

Lo studio clinico è stato completato da 38 su 57 pazienti (66.6%) ed è stato sospeso da  19 pazienti (33.3%), che hanno tutti abbandonato l’utilizzo della calza elastica durante la prima settimana di trattamento.

Si è ottenuta la cicatrizzazione completa dell’ulcera in 32 pazienti (56.10%) (p= 0.085); la guarigione della lesione si è sempre verificata nella dodicesima settimana di trattamento. Questo gruppo di pazienti comprendeva 14 uomini e 18 donne, con una età media di 61 anni.

In 4 casi non si è registrata la cicatrizzazione completa dell’ulcera ma una diminuzione del diametro massimo in media di 2 cm; in 2 casi non si è verificata diminuzione delle dimensioni della lesione.

In nessun caso si sono verificati effetti indesiderati.

Per quanto riguarda le informazioni sull’applicazione di TUBULCUS fornite dai ricercatori è stata valutata la facilità dell’applicazione, lo spostamento della medicazione durante l’utilizzo della calza e la difficoltà nella scelta della taglia.

L’applicazione di TUBULCUS è  stata giudicata in 4 casi facile (7.01%), in 26 abbastanza facile (45.6%), in 17 abbastanza difficile (29.8%), in 10 difficile (17.5%) ed infine in nessun caso molto difficile.

Non si è verificato spostamento della medicazione durante il posizionamento di TUBULCUS in 13 casi (22.8%); si è rilevato un piccolo spostamento in 31 casi (54.3%), moderato in 12 casi (21.05%), notevole in 1 caso (1.75%), in nessun caso notevolissimo.

La scelta della taglia è stata giudicata facile in 34 pazienti (59.6%), abbastanza facile in 20 (35.8%), abbastanza difficile in 2 (3.5%), difficile in un caso (0.09%) ed infine in nessun caso molto difficile.

In 22 casi (57.8%) sul numero totale dei pazienti che hanno completato lo studio è stato necessario effettivamente effettuare un cambio di taglia della calza elastica, per riduzione dei diametri a livello della caviglia e del polpaccio.

Tutti i pazienti arruolati nello studio che hanno utilizzato la calza elastica per un numero di giorni maggiore od uguale all’80% del richiesto (38 pazienti); hanno presentato un valore medio di utilizzo di 71 giorni (84.5%) (minimo 68, massimo 84 giorni).

La calza elastica è stata indossata anche di notte (per un numero di giorni maggiore od uguale all’80% del previsto) da 28 pazienti (49.1%).

La calza elastica TUBULCUS è stata sostituita per motivi di routine in 27 casi (47.3%), per eccessiva essudazione in 26 casi (45.6%), non è mai stata sostituita per scivolamento della medicazione o della calza elastica stessa; i 4 casi è stata sostituita per altri motivi (7.01%) (errore di lavaggio, calza smarrita).

Per quanto riguarda le informazioni fornite dal paziente sulla tollerabilità del trattamento è stata valutata la mobilità a livello della caviglia, la stabilità di TUBULCUS, la presenza di problemi durante le cure igieniche, l’aspetto di TUBULCUS sulla gamba ed infine la vestibilità della calza elastica. Questi data sono stati raccolti dal gruppo di pazienti che ha completato lo studio clinico.

La diminuzione della mobilità della caviglia è stata definita assente in 7 casi (18%), leggera in 12 casi (31%), moderata in 16 (43%), grande in 2 (6%) ed evidente in 1 caso (2%).

La stabilità di TUBULCUS è stata rilevata come assente in 1 caso (2%), lieve in 6 casi (14%), moderata in 11 (29%), buona in 12 (33%) ed infine ottima in 8 casi (22%).

Per quanto riguarda il quesito su eventuali difficoltà durante le cure igieniche, non sono stati registrati problemi in 1 paziente (2%), pochi problemi in 11 casi (30%), qualche problema in 19 casi (50%), molti problemi in 6 (16%), ed infine le cure igieniche sono state ritenute impossibili in 1 caso (2%).

L’aspetto di TUBULCUS sulla gamba è stato definito molto soddisfacente in 11 casi (28.9%), soddisfacente in 9 casi (23.6%), accettabile in 9 casi (23.6%), poco soddisfacente in 6 (15.7%), ed infine insoddisfacente in 3 casi (7.8%).

La  vestibilità di TUBULCUS è stata valutata come molto piacevole da 3 pazienti (8%), piacevole da 9 (24%), sopportabile da 18 (48%), poco piacevole da 5 (12%), molto fastidiosa da 3 pazienti (8%)

Discussione

La terapia compressiva si è affermata come la metodica conservativa più efficace nel trattamento delle ulcere venose. Il meccanismo di formazione dell’ulcera sembra essere connesso ad un aumento della pressione venosa con conseguente incremento della pressione capillare: questa situazione sarebbe alla base delle variazioni trofiche cutanee culminanti nella formazione dell’ulcera venosa (1, 2, 3)

L’efficacia del trattamento compressivo è stata vagliata con numerosi test; nella maggior parte finalizzati alla misura di variazione di volume dell’arto ed alla misura di velocità di riempimento venoso o di filtrazione capillare mediante pletismografia venosa ad aria (4, 5, 6).

Inoltre grande attenzione è stata posta alla precisa misurazione dei valori di pressione esercitata dei presidi elastocompressivi, siano essi bende o calze, in rapporto alle variazioni riposo/lavoro ed all’usura del presidio stesso. (7, 8, 9)

Da questi dati si evincono sostanziali differenze tra l’utilizzo di bendaggio elastico e della calza elastica: il bendaggio elastico è da considerare sicuramente come un trattamento operatore dipendente in cui è estremamente importante la conoscenza del materiale che viene utilizzato e la compressione che viene esercitata durante la confezione del bendaggio stesso. Al contrario la calza elastica permette la standardizzazione del trattamento con una precisa codifica dei valori di pressione che vengono esercitati in ogni segmento dell’arto.

D’altro canto il bendaggio permette di utilizzare materiali a bassissima elasticità con caratteristiche che sarebbero incompatibili con le esigenze di vestibilità della calza elastica: è esperienza comune che la bassa elasticità della calza renda difficoltoso indossarla soprattutto per il passaggio a livello del calcagno (punto H).

Un fattore che però non viene considerato dalla letteratura è la composizione elastica specifica della calza: è noto che esistono settori della calza in cui non viene esercitata una pressione controllata. In particolare è individuabile la linea B, in prossimità della tramatura tessile del tallone, al di sotto della quale viene esercitata una pressione molto più bassa di quella controllata, misurabile peraltro solo al dì sopra della linea stessa. La linea è precisamente individuabile a seconda della composizione tessile della calza e della taglia ed è definita a livello della caviglia sul modello della Gamba di Hoenstein.

Circa un terzo della lesioni ulcerative venose è situato in un’area compresa al di sotto di questa linea quindi all’interno di una zona di compressione non controllata; in questa zona la compressione è più bassa rispetto a quella sviluppata al di sopra della linea B.

La caratteristica peculiare del presidio compressivo TUBULCUS è di presentarsi come una calza elastica tubolare (con assenza di tramatura del tallone) in cui viene indicata, mediante una linea colorata, il livello della linea B. Nonostante non sia presente il tallone al di sotto di questa linea il tubolare presenta una pressione più bassa, finalizzata ad una maggiore vestibilità e confort a livello del piede. In questo modo è possibile anche da parte del Paziente posizionare correttamente TUBULCUS in maniera che la linea sia posta al di sotto della lesione ulcerativa che quindi viene ad essere completamente compresa all’interno dell’area di pressione controllata. TUBULCUS esercita una pressione a livello della linea B compresa tra i 30 ed i 40 mmHg, con una riduzione della pressione tra caviglia e polpaccio tra il 50% e 70%.

Non esistono attualmente dati sulla variazione di pressione esercitata da TUBULCUS durante l’intervallo di tempo di utilizzo; esistono però in letteratura dati sulla caduta di pressione a riposo e di lavoro per calze elastiche di classe III che dimostrano una perdita dell’efficacia terapeutica dopo un tempo di utilizzo di circa 6 settimane (10).

In letteratura sono riportate percentuali di guarigione completa dell’ulcera con l’utilizzo della terapia compressiva variabili tra il 40% ed il 70% dopo tre mesi di trattamento, e tra il 50% ed 80% dopo sei mesi (11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20).

Si riporta in letteratura dati sul miglioramento della cute perilesionale nel caso di non completa guarigione della lesione ulcerativa (17) con l’utilizzo di terapia elastocompressiva.

Nella nostra esperienza l’utilizzo del tubolare elastocompressivo TUBULCUS ha ottenuto la guarigione completa dell’ulcera nel periodo di 12 settimane nel 56.1% dei pazienti (32/57) (p= 0.085); il dato non presenta significatività statistica, anche in considerazione dell’esiguo numero dei pazienti campione, ma è sicuramente incoraggiante e meritevole di approfondito e più ampio studio clinico; è comunque sovrapponibile ai valori di guarigione riportati in letteratura.

E’ da considerare che la percentuale di guarigione completa dell’ulcera sale al valore del 84.1% (32/38) (p minore 0.001) se consideriamo solo il gruppo di pazienti che ha completato lo studio clinico, a dimostrazione del fatto che tra coloro che hanno ben tollerato dall’inizio l’utilizzo di TUBULCUS il risultato clinico di guarigione dell’ulcera è estremamente rilevante.

Anche nella nostra esperienza come dato collaterale è stato segnalato dai ricercatori un miglioramento delle caratteristiche della cute perilesionale nei casi in cui non si sia registrata la guarigione completa dell’ulcera; il dato è sicuramente correlabile ad una iniziale fase di guarigione della lesione stessa ed è spesso collegato ad una riduzione delle dimensioni stesse dell’ulcera; in questo caso il dato non era inserito negli obbiettivi dello studio ma si presenta sicuramente di grande interesse e necessita di uno studio dedicato che utilizzi criteri di valutazione specifici (ad es. Peri-Skin Severity Score).

 Lo studio si proponeva inoltre di valutare la tollerabilità ed il gradimento della terapia con TUBULCUS: l’applicazione della calza è stata giudicata facile o abbastanza facile dal 52.6% dei Pazienti (p= 0.087). Inoltre, durante il posizionamento di TUBULCUS non si è verificato spostamento della medicazione o si è verificato uno spostamento minimo nel 77.1% (p minore 0.001). L’associazione di questi dati testimonia la comodità di utilizzo di questo presidio elastocompressivo con ripercussione sulla compliance del paziente stesso al trattamento.

Sono più difficilmente interpretabili i dati sulla diminuzione della mobilità della caviglia che viene definita come assente o leggera nel 49% dei casi oppure moderata, grande o evidente nel 51%.

L’aspetto del TUBULCUS viene definito molto soddisfacente, soddisfacente ed accettabile nel 76.1%, come pure la vestibilità è riferita come molto piacevole, piacevole e sopportabile nell’80% dei casi ad indicazione di in discreto indice di gradimento globale del presidio elastocompressivo.

 

Conclusioni

IL tubolare elasto-compressivo TUBULCUS permette buone percentuali di guarigione nel caso di ulcere venose dell’arto inferiore in un periodo di utilizzo di 12 settimane.

Questi incoraggianti risultati devono comunque essere validati da studi clinici con un maggiore numero di pazienti arruolati.

Il concetto terapeutico che è alla base dell’ideazione di TUBULCUS è estremamente innovativo, permettendo una precisa valutazione del valore di compressione esercitato nell’area dell’ulcera senza possibilità di errore di sottostima della pressione stessa.

Per le sue caratteristiche TUBULCUS appare estremamente comodo e versatile, in quanto può essere gestito autonomamente dal paziente e/o dall’Infermiere che possono in questo modo occuparsi sia della medicazione dell’ulcera che dell’igiene personale; inoltre la valutazione del gradimento del trattamento sottolinea la caratteristica di apprezzamento da parte del paziente.